英矽智能(03696.HK)发布公告，其自研AI驱动的潜在同类最佳创新泛TEAD抑制剂ISM6331已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于治疗既往接受过抗PD-1抗体治疗(无论是否联合抗CTLA-4抗体治疗)及含铂化疗后疾病进展的、不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。
根据FDA的相关政策，“快速通道”旨在促进用于治疗严重或危及生命的疾病和解决未满足医疗需求的新药研发并加速其审评进程。获得快速通道资格后，ISM6331将享有旨在加速临床开发的一系列监管支持，包括与FDA建立更频繁的会议与书面沟通机制，用于探讨临床试验设计、生物标记物策略及总体开发计划。
此外，在符合相关标准的前提下，ISM6331或可合资格获得加速批准(AcceleratedApproval)和优先审评(Priority Review)，并可启用滚动审评(Rolling Review)程序。在滚动审评程序下，允许在完成生物制品许可申请(BLA)或新药申请(NDA)的部分资料后递交予FDA进行审评，而无需等待全套资料备妥。
