远大医药(00512.HK)自主研发的重磅全球创新放射性核素偶联药物 GPN01530-2获得 FDA 授予的快速通道资格

远大医药(00512.HK)自主研发的重磅全球创新放射性核素偶联药物 GPN01530-2获得 FDA 授予的快速通道资格

远大医药(00512.HK)公告，集团自主研发的用于诊断实体瘤的全球创新放射性核素偶联药物("RDC") GPN01530-2 近日获得美国食品药品监督管理局("FDA")授予的快速通道资格(Fast Track Designation，「FTD」)。FDA 设立快速通道机制，旨在加速和促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。获授予快速通道资格的候选药物，可有资格与 FDA 进行更频繁的沟通、优先评审(如果符合相关标准)及新药申请的滚动评审，加快相关药物的开发及上市进程。此前，GPN01530-2 已获 FDA 批准开展用於诊断实体瘤的 I/II 期临床研究，此次成功取得 FTD 资格，标志着本集团核药抗肿瘤诊疗板块的全球化研发与注册布局再添重要里程碑，充分印证本集团在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。

集团将依托「中美双报」的国际化注册路径，持续推进 GPN01530-2 的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化该板块的全球化发展战略，积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升本集团在核药抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力。