先健科技（01302.HK）Lantval主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序

公司自愿公布，于2026年9月9日收到国家药品监督管理局正式书面通知，确认由附属公司深圳市健心医疗科技有限公司与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval主动脉瓣膜置换系统进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，为公司第18个进入该程序的产品。该产品适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，是全球首款全预装干式瓣膜设计的（免缝合）主动脉瓣膜置换产品。公告称，主动脉瓣狭窄是心脏瓣膜病中最常见的病变之一，随着人口老龄化加深，患者数量持续增加，重度患者如不能获得及时有效治疗往往预后较差、生存率较低。该产品融合传统外科主动脉瓣膜置换术（SAVR）去除原生钙化瓣叶、血流动力学表现可靠和长期耐久性的优势，与经导管主动脉瓣置换术（TAVR）自膨式免缝合锚定设计机理；瓣叶处理采用项目团队自研的创新干膜处理技术，旨在改善生物瓣膜的储存与使用方式并提升长期耐久性能；全预装即取即用设计支持在微创小切口下快速植入，减少缝合操作、显著缩短手术时间、降低操作难度。该产品已于2025年完成首例人体（FIM）临床试验，研究数据显示瓣膜植入时间较常规外科换瓣手术显著缩短，所有受试者均完成主要终点随访，术后恢复及生活质量良好。集团拥有该产品自主知识产权，上市前注册临床研究即将启动。公告称，目前国内尚无国产免缝合主动脉瓣膜产品上市，该产品未来有望填补国产产品空白。