科伦博泰生物-B(06990.HK)发布公告，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)联合抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体(“单抗”)塔戈利单抗(科泰莱®)一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。突破性疗法认定授予那些证明较现有治疗手段具有明显临床优势的治疗选项，旨在加快研究、开发及推广创新治疗方案，以应对临床急需的医疗需求。
这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA授予的第五项突破性疗法认定。此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于2022年7月就治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)，于2023年1月就治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后疾病进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC，于2023年6月就治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)患者，以及于2024年3月就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC，获得突破性疗法认定。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的2期OptiTROP-Lung01临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的壁报环节公布。
