2025年是港股市场的医药大年，资金对医药相关主题配置升温，创新药、仿制药与医疗服务概念轮动走强，恒生生物科技指数年初至今涨幅超过100%，其中有不少医药股的涨幅超过1倍。华领医药-B（02552.HK）就是其中表现尤为突出的标的之一。
于2018年9月上市的华领医药，年初至今累计涨幅高达214%，逼近2022年最高点，收复近3年的跌幅。特别是公司于8月28日盘后发布业绩之后，股价连续上涨5天，5日累计涨幅为48%，昨日更是单日涨超14%。
股价连续走强的背后，反映市场对华领医药此次业绩及其全球首创糖尿病新药华堂宁®临床和市场表现的充分认可。此外，近期全球顶级科研期刊Nature《自然》下属期刊biopharmadealmakers《生物制药交易商》9月的最新文章中也提到了华领医药与华堂宁®的出色表现，更增强了投资者的信心。
1 “十年磨一剑”，全球首创治疗II型糖尿病
华领医药的核心产品——华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin）于2022年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，成为全球首个治疗成人II型糖尿病的葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物。
2025年上半年，华堂宁®销量达176.4万盒，同比增长108%，净销售额2.174亿元人民币，同比增长112%。此外，实现上半年税前盈利11.839亿元。值得注意的是，华领医药自拜耳归还中国地区独家推广权后，华堂宁®销量不跌反升，证明公司自建的团队具有卓越的营销实力，令市场为公司后续的持续覆盖扩张带巨大信心。根据市场预测，华堂宁®将有望在未来几年达到10亿元以上的销售额，亦意味着销售收入将有望保持稳健向好上升的态势。
与传统糖尿病药物单纯降低血糖水平的机制不同，dorzagliatin专注于修复血糖调控系统，恢复人体对血糖的自然调控能力。这种创新机制不仅能够有效控制血糖水平，还可能具有保护甚至修复胰岛β细胞功能的作用，为从源头上治疗糖尿病带来了全新的思路和方法。
自从上世纪20年代胰岛素被发现之后，人类已经推出九类II型糖尿病治疗药物。但这种疾病仍广泛存在且呈进行性恶化。调研结果现实，2022年全球约有8.28亿成年人受其影响，占地球人口的十分之一以上。国际糖尿病联盟报告现实，2024年与糖尿病相关的年度医疗费用超过1万亿美元。
鉴于糖尿病较高的发病率、对人类生活健康的巨大干扰、以及长期慢性无法根除等特点，使得治疗糖尿病的药物面临极其广阔的市场前景。华堂宁®凭借其全球首创的先发优势以及疗效显著的特点，有望在创造巨大的商业价值的同时，提升人类的福祉。
2 Nature下属期刊撰文报道，彰显突破性意义
在华堂宁®商业化营销取得成功的同时，9月初，全球顶级科研期刊Nature旗下期刊biopharmadealmakers在其最新文章中称赞了华领医药与dorzagliatin的出色表现。Nature认为，dorzagliatin取得的成功，“标志着在II型糖尿病治疗领域的历史性突破”，将“改变全球糖尿病治疗的格局。”
文章中详细介绍了dorzagliatin的药理，并解释了其针对此前主流治疗糖尿病的药物在原理上的颠覆和突破。
Dorzagliatin是全球首个双通道、异味变构调节的葡萄糖激酶激活剂，靶向作用域胰腺和肝脏中的葡萄糖激酶。在临床研究和基础研究中，dorzagliatin还可调节胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1）分泌，改善葡萄糖刺激的胰岛素分泌，修复胰岛功能并有望改善认知障碍。
华领医药的研究主要基于葡萄糖激酶在维持葡萄糖稳态中的作用。国际知名内分泌专家、葡萄糖激酶之父、美国宾夕法尼亚大学医学院Franz Matschinsky教授发现，葡萄糖激酶（也称为己糖激酶IV）作为一种葡萄糖传感器，控制胰腺β细胞中的胰岛素分泌。这一过程使人体能够自主将血糖水平维持在健康范围内。换句话说，可以使患者无需服用或注射胰岛素，而是恢复重建人体自身的血糖调节机制来实现治疗疾病的目的。
Dorzagliatin于2013年进入临床试验，2018年在国际顶刊Lancet: Diabetes & Endocrinol《柳叶刀：糖尿病与内分泌》上发表的二期研究显示，在中国II型糖尿病患者中，糖化血红蛋白（HbA1c）有显著的剂量依赖性降低。进一步的研究表明，这种降低可以持续，包括在52周的试验期间。该药物耐受性良好，仅出现轻度低血糖。经过三期试验后于2022年在中国获批，用于每日两次口服，可单药使用或与二甲双胍联用。
此外，dorzagliatin还在中国获批用于糖尿病肾病（DKD）患者中，是少数无需剂量调整即可用于所有阶段DKD的口服II型糖尿病药物。自2024年1月1日起，dorzagliatin被纳入中国国家医保药品目录，显著提高了该药物在全国的可及性和可负担性。
3 研发管线进展，着眼构建长期竞争力
华领医药的研发管线围绕"糖尿病及代谢疾病"构建，从复方制剂到联合用药，叠加二代GKA研发，管线布局的"深度"与"广度"正逐步显现。公司不仅满足于华堂宁®在现有市场的渗透，更着眼于长期竞争力的构建。
截至2025年8月，公司已完成多格列艾汀-二甲双胍复方制剂的IND前资料提交，预计2026年初启动生物等效性研究。若进展顺利，将成为继华堂宁®之后的又一核心产品，进一步巩固公司在糖尿病治疗领域的地位。
据该文章介绍，华领医药正在开发第二代GKA药物，有望藉此进入国际市场。第二代葡萄糖激酶激活剂（HM-002-1005）是一种具有优化的理化性质的新分子实体，为dorzagliatin（HMS5552）前药，华领医药拥有其专利至2040年。
作为海外市场开发和商业化的重要一步，华领医药于2024年在美国完成了HM-002-1005的1a期试验。该研究是在美国40例2型糖尿病（T2D）受试者中进行的随机、双盲安慰剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学研究。
研究结果显示，HM-002-1005片在人体内可迅速转化为HMS5552，前药在血浆和尿液中的暴露量极低。且HM-002-1005片单次给药后的生物半衰期相较于dorzagliatin片延长，支持每日一次口服给药方式。公司计划于2025年末或2026年初在美国进行1b期多剂量递增试验。
4 总结
总而言之，2025年上半年对于华领医药来讲是一个重要的转折，不仅标志着公司对dorzagliatin的历经十年坚持不懈的努力的回报，同时也开启了公司发展史的新篇章。
未来，公司凭借dorzagliatin在商业上的成功，可以将更多的资金用于支持研发，从而加快在糖尿病领域的取得新的进展，进而扩大其领衔优势，乃至扩大其药物的适应症范畴。
华领医药前途无可限量。
