歌礼制药-B(01672.HK)宣布，在2025年9月17日于法国巴黎举行的2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会最新突破性研究专场上口头报告了地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的III期研究(NCT06192264)结果。
根据披露，地尼法司他(denifanstat，ASC40)达到所有主要、关键次要及次要疗效终点(意向治疗集(ITT)分析)，与安慰剂相比显著改善中重度痤疮。地尼法司他(ASC40)显示出了良好的安全性与耐受性特征。地尼法司他(ASC40)组和安慰剂组的治疗期间发生的不良事件(TEAE)发生率相当：58.6%对比56.3%。大部分TEAE为轻度(1级)或中度(2级)。
歌礼正与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行地尼法司他(ASC40)的上市申请前(Pre-NDA)沟通，NMPA目前反馈良好。歌礼计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请(NDA)。
