MIRXES-B(02629.HK)：GASTROClear™获批中国国家药监局胃癌筛查IVD注册证

MIRXES-B(02629.HK)：GASTROClear™获批中国国家药监局胃癌筛查IVD注册证

MIRXES-B(02629.HK)宣布，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(“IVD”)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。

GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药物管理局(“FDA”)“突破性器械”认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着本公司完成了从研发到商业化的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方面的长期坚持与投入。