和黄医药(00013.HK)今天宣布SAFFRON研究已完成患者入组。SAFFRON是一项全球III期研究，旨在评估沃瑞沙® (ORPATHYS® ，赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙® (TAGRISSO® ，奥希替尼/ osimertinib)的联合疗法用于治疗既往泰瑞沙®治疗后疾病进展的表皮生长因子受体(“EGFR”)突变、伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。该研究的最后一名患者已于2025年10月31日完成入组。
该联合疗法为接受过一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后疾病进展的患者提供了一种具有前景的无需化疗的全口服治疗选择，并已基于SACHI随机III期研究的结果于2025年6月在中国获批。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI ，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI 。SAFFRON研究一项开放标签、随机、全球多中心III期研究，旨在评估沃瑞沙®联合泰瑞沙®口服治疗对比铂类双药化疗用于治疗接受一线或二线泰瑞沙®治疗作为最近的治疗后疾病进展的EGFR突变、伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。研究的主要终点是由盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。其他终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(“ORR”)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)和安全性。研究共随机分组了来自29个国家的230多个研究中心的338名患者。
SAFFRON研究的顶线结果预计将于2026年上半年公布，并将随即提交研究结果于适当的学术会议发表。若取得理想的结果，其数据将有望支持向全球监管机构提交沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的监管注册申请。
