康宁杰瑞制药-B (09966.HK)KN035 一线治疗 BTC 的 NDA 已获国家药监局受理

康宁杰瑞制药-B (09966.HK)KN035 一线治疗 BTC 的 NDA 已获国家药监局受理

康宁杰瑞制药-B (09966.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局已正式受理 KN035 (恩沃利单抗注射液)(商标名：恩维达 ®) 联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请。

此次受理基于 III 期临床试验 (KN035-CN-005) 的临床研究结果，这是一项针对中国晚期一线 BTC 患者设计的随机、平行对照、多中心 III 期临床试验。试验旨在评估 KN035 联合 GEMOX 方案对比单纯 GEMOX 方案的疗效与安全性。