中国生物制药(01177.HK)发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(“正大天晴”)自主研发的创新药TQB3205“Pan-KRAS抑制剂”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，用于晚期恶性肿瘤。
根据披露，TQB3205胶囊是一款口服Pan-KRAS抑制剂，可与多种KRAS突变蛋白实现高亲和力结合，将KRAS蛋白锁定于失活状态，从而阻断下游信号通路(如MAPK通路及PI3K-AKT通路)，最终有效抑制多种KRAS突变肿瘤细胞的增殖，从靶点层面精准发挥抗肿瘤效果。
KRAS基因突变是人类癌症中最常见的驱动基因之一，与全球约30%的癌症病例相关，在胰腺癌(约90%)、结直肠癌(30%-50%)和非小细胞肺癌(15%-20%)等高发癌种中普遍存在。目前全球获批的KRAS抑制剂均仅针对G12C单一突变亚型，而KRAS突变谱系复杂，涵盖G12D、G12V、G13D等多种亚型，临床未满足需求巨大，亟需可广泛抑制多种KRAS突变亚型的Pan-KRAS抑制剂。
