思路迪医药股份(01244.HK)发布公告，公司创新免疫新药恩维达®（恩沃利单抗注射液）的一项III期关键性临床研究成果，成功在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上正式发布。
恩维达®是全球首个上市的皮下注射PD-L1抑制剂，由公司与康宁杰瑞生物制药(9966.HK)联合开发，全球首个单域抗体用于治疗肿瘤，给药便捷、安全性优异，已在中国获批上市四年，中国累计销售超过20亿元人民币。美国、日本、欧洲权益在积极洽谈中。晚期胆管癌预后差、临床治疗手段有限，未满足临床需求巨大，本次III期研究数据的公开，将进一步验证本品在肝胆肿瘤领域的临床价值，进一步拓展中国市场销售适应症。
该研究为一项前瞻性、随机、阳性药平行对照、开放标签的全国多中心III期关键性试验，聚焦中国晚期胆管癌患者一线治疗，旨在评估恩沃利单抗联合吉西他滨+奥沙利铂(GEMOX)方案相较单纯GEMOX方案的疗效与安全性，作为全球首个皮下注射的PD-L1单抗+GEMOX的靶免联合方案一线治疗BTC取得预期的生存获益优势的大型注册临床试验，直接为中国的临床实践指南提供高级别的循证医学依据，有助于改善中国BTC免疫联合治疗的策略，具有重大的科学意义和临床价值。
