天星医疗（01609.HK）取得欧盟MDR认证及多个海外市场产品注册批准

公司自愿公告，近期收到欧盟医疗器械新规（CE MDR）认证证书，为中国第一家全线产品获得CE MDR认证的运动医学厂商。证书涉及产品包括全缝线锚钉、全缝线袢板、连续缝合多针半月板、金属带线锚钉、聚醚醚酮带线锚钉、碳纤维复合带线锚钉、聚醚醚酮钉鞘固定系统、带袢钛板、非吸收性外科缝线、U形钉／门型钉、一次性使用刨削刀头、等离子手术设备、一次性射频等离子手术电极、一次性使用关节镜套管、关节内窥镜手术器械等15类产品，涵盖植入物、有源设备及耗材和内窥镜手术器械，可以为肩、膝、髋、肘、手腕、足踝六大关节提供整体临床解决方案。同时，公司于英国、澳大利亚、巴西、新加坡、马来西亚、泰国等国家提交的等离子手术设备及电极、全缝线锚钉、缝线类产品等产品注册申请已相继获得批准，并取得当地主管当局颁发的注册证书。公告称，上述认证及注册证书的取得标志着公司更多产品符合欧盟及上述国家的法规要求，有利于进一步拓展欧盟、拉丁美洲、东南亚的海外业务布局，进一步增强公司在国际市场的竞争力和产品布局。