英矽智能（03696.HK）AI驱动创新药Rentosertib完成III期临床首例患者入组及给药

公司自愿公告，管线中领先的AI驱动候选创新药物Rentosertib（亦称ISM001-055/INS018_055）已于北京协和医院完成针对特发性肺纤维化（IPF）的III期临床试验（GENESIS-IPF-3）首例患者入组及给药；同日，上海市肺科医院亦完成其在该试验的首例患者入组。GENESIS-IPF-3为一项为期52周、前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究（NCT07687459、CTR20262475），预计将在中国47家临床中心招募共320名受试者，主要终点为52周内用力肺活量（FVC）的年下降率，关键次要终点为首次发生疾病进展事件的时间，旨在评估Rentosertib能否较IIa期研究在更大患者群体及更长治疗时间下提供具临床意义的获益。该试验由北京协和医院徐作军教授担任牵头研究者，中国工程院钟南山院士和上海市肺科医院陈昶院长担任共同牵头研究者。Rentosertib是一款潜在全球首创（First-in-class）的靶向TNIK小分子抑制剂，由公司自有生成式人工智能平台Pharma.AI赋能发现与开发；在IPF中TNIK的激活会驱动肺部病理性纤维化，该药通过抑制TNIK旨在阻断或逆转纤维化进程。在GENESIS-IPF IIa期临床试验中，该药展现出良好安全性特征及剂量依赖性疗效趋势，研究成果已于2025年6月发表于《自然-医学》（Nature Medicine）期刊。IPF影响全球约500万人，中位存活期仅3至4年，目前获批疗法可减缓疾病进展但无法停止或逆转疾病进程。