维立志博-B发布自愿公告，公司核心产品维利信®（奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获日本厚生劳动省授予孤儿药资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。这是维利信继美国FDA和欧盟委员会之后获得的第三项孤儿药资格认定，标志着其全球监管认可版图进一步拓展至亚洲主要市场。
获得该认定后，维利信将在日本享受一系列激励措施，包括临床开发资金补助、来自厚生劳动省等机构的专业指导与建议、优先咨询和优先审评通道、咨询及上市申请费用减额以及再审查期的延长等，有望加速其在日本的开发、注册及商业化进程。于2025年，日本是全球第四大医药市场，市场规模突破730亿美元，其肿瘤免疫治疗市场规模超过80亿美元，仅次于美国、中国和欧洲。维利信以孤儿药资格认定切入这一战略市场，不仅是EP-NEC适应症的突破，更意味着公司在日本监管体系内已建立优先沟通和加速审评的政策通道，将有利于后续其他肿瘤适应症在日本的开发与注册。
自2024年10月起，维利信先后获得国家药品监督管理局突破性治疗药物认定、FDA孤儿药认定和快速通道资格认定、欧盟孤儿药认定。2026年7月，维利信的新药申请获国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序。目前，维利信已在EP-NEC（一线及后线）、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、肝细胞癌、食管鳞癌、卵巢癌7大癌种中展现出临床疗效与治疗前景，多项研究成果在美国临床肿瘤学会年会、世界肺癌大会、欧洲肿瘤内科学会年会等国际顶级学术会议进行大会发言和学术分享。
维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，有潜力成为具有生存获益的泛肿瘤IO 2.0基石疗法。
