最终分析结果显示nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼,OS呈现出明显的临床获益趋势,尽管未达到统计学显著性,但仍显示出切实的患者获益。此外,该联合疗法在PFS和ORR方面也取得有临床意义的改善,其数据与目前标准疗法治疗数据可比。并且,nofazinlimab安全性良好,与既往研究结果以及已上市的抗PD-(L)1抗体安全性特征一致,未观察到新的安全性信号。公司将与监管机构沟通,寻求该联合疗法的注册路径。
Nofazinlimab是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体,正在开发用于肿瘤的免疫治疗。Nofazinlimab与人类、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高亲和力,可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2配体的相互作用。
Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗肝细胞癌。