君实生物（01877.HK）特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症转常规批准，皮下制剂13项适应症全获受理

君实生物公告，特瑞普利单抗（拓益）单药用于含铂化疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症获国家药监局由附条件批准转为常规批准；支持证据包括RC48-C016 III期研究（联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达晚期尿路上皮癌，中位PFS 13.1个月对6.5个月、中位OS 31.5个月对16.9个月，成果发表于《新英格兰医学杂志》）。拓益已在国内获批13项适应症、12项纳入医保。

另公告：特瑞普利单抗皮下注射制剂（JS001sc）联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌新适应症上市申请获得受理，至此JS001sc针对拓益全部13项适应症的上市申请均已获得受理，为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。