自5月12日中美关系迎来重要缓和，双方大幅降低贸易关税以来，中国医药企业开拓美国市场的新窗口期就备受关注。特朗普关于大幅降低美国药价的表态，更是搅动了全球医药产业格局。在这一背景下，一些手握领先技术和领先靶点的生物医药企业如何开展海外扩张战略，如何从中美贸易环境改善中获益便成为时下讨论的热点。
关税调整，打开医药出海新窗口
2025年5月12日，中美双方在瑞士日内瓦共同发布《中美日内瓦经贸会谈联合声明》，宣布大幅降低双边关税水平。根据声明，美国取消了91%的加征关税，仅保留10%；另外24%关税暂缓实施90天。中国同步取消91%的反制关税，同样保留10%，并暂停执行24%的关税。
这一关税调整为中国医药企业出海提供了难得的窗口期。91%的关税取消将大幅降低中国医药产品出口美国的成本，GLP-1、生物类似药、原料药等具备成本与产能优势的品类有望快速放量，占据美国市场份额。特别是在特朗普推动放宽FDA审评、扩大药品进口的背景下，中国药企的“全产业链”能力优势更为突出。
与此同时，特朗普5月11日高调表示，将让美国药价与世界上药价最低的国家相同，处方药和药品价格或将降低30%至80%。这一表态引发全球医药圈震荡，对全球医药产业格局带来重大冲击。长期以来，FDA通过高药价体系构建了医药产业的商业闭环，而特朗普的药价政策或将打破这一格局，为中国创新药企带来新的市场机会。
在此背景下，一些企业颇值得关注，比如，作为国内口服降糖药领域的代表企业，手握全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®(多格列艾汀)的华领医药（2552.HK），原本已在国内市场实现亮眼业绩，此刻正在迎来出海关键期。太平洋证券在其最新发表的公司研报中就指出，鉴于华领医药主力产品、口服降糖药华堂宁®已有大量的临床和真实世界疗效证据，加之海外市场缺乏新机制口服降糖药，看好作为华堂宁®升级版、已在美国展开临床试验的第二代GKA的BD出海前景。
从财务状况来看，华领医药的资金实力能够支持其研发及国际化战略。数据显示，其2024年末在手现金为11.4亿元，预计现金储备最少可维持至2027年的正常日常运营投入。这为它争取到了充足的时间来推进产品研发和市场拓展。
华领医药，从国内到国际
华领医药的产品和研发能力已经经过了国内市场检验。去年，其全年销售收入达2.559亿元，较2023年同期增加234%；其他收入约为1.168亿元。
2024年是华堂宁®进入国家医保目录销售的第一个完整年份，医保放量效应非常明显，带动公司营收大幅增长。年內，华堂宁®已覆盖全国约2700家医院，使用人群由2023年年末的2万人增长到2024年年末超15万人。全年销售数量达210.5万盒，较2023年全年增加约740%。
作为全球首创的GKA，华堂宁®在机理上与市面上的DPP-4、SGLT-2、GLP-1等降糖药有显著差异。它着眼于葡萄糖传感器，以血糖稳态调节为目标，从源头治疗糖尿病，有效性和安全性均十分出色，可帮助患者重塑受损的血糖稳态功能。进入医保后，华堂宁®价格也极具竞争力，75mg每片仅5.39元。
今年初，华领医药进一步加强了销售团队建设，聘请了曾在礼来、诺和诺德糖尿病团队富有经验的高管。2025年前两个月，华堂宁®销售数量达到59.2万盒、净销售额约为7320万元，销售额同比增长了199%。
此前在业绩会，公司管理层披露在今年4月将销售团队人数扩大到超过100人，实现以经济发达城市院端为核心，向其他非核心地区医院辐射的销售布局。而当下，在中美关税调整的大背景下，华领医药的国际化机遇也迎来了窗口。
据悉，华堂宁®已开始准备在澳门和香港的注册工作，预计今年完成两地申请的递交，为进军东南亚市场做好准备。但真正的关键，还是美国这个全球最大的医药市场。
对于美国市场，华领医药重点推进的是二代GKA药物。该药已在美国完成1a期临床研究，是华堂宁®的“升级版”，只需每日口服一次（华堂宁®需要每日两次）。由于华堂宁®本身是这个靶点上全球唯一的原研GKA药物，竞争基本一片空白，所以华领医药的超前布局存在很大优势。
太平洋证券研报指出，公司于2024年11月完成二代GKA的美国1a期临床SAD数据读出，数据显示二代GKA可在体内几乎完全转化为多格列艾汀并支持QD给药。预计2025年启动美国1b期研究。
而在之前的业绩会上，华领医药表示二代GKA更关注西方2型糖尿病患者所具有不同的疾病特点，他们往往合并肥胖症状，已有研究表明华堂宁®可以促进GLP-1分泌、改善胰岛素敏感性，有望为该患者群体带来新的获益。美国拥有3820万接受处方治疗的2型糖尿病患者，新的治疗选择一旦出现，将从现有市场格局中切下巨大的蛋糕。
结语：把握医药出海窗口期
关税调整与美国药价政策变革叠加，正在为中国创新药企走向国际市场创造前所未有的机遇。华领医药凭借其全球独特的GKA靶点产品、稳健的国内市场扩张以及清晰的国际化战略，有望在这一轮医药产业变革中抢占先机。
正如太平洋证券所言，华领医药兼具国内商业化进展顺利、国际化战略稳步推进、现金储备充足等几重特点，有望在2027年实现扭亏为盈。
对于正在关注中国创新药出海机会的投资者而言，华领医药无疑是一个值得密切关注的标的。大环境改善助推出海加速，将让这个糖尿病治疗创新者走向更广阔的国际舞台
