港股近期继续整固，恒指在18,000点左右徘徊。若后市没有宏观经济刺激措施的利好消息跟进，或有机会进一步下调到17,500点方喘定。不过，个别股份仍值得留意，如半新股荃信生物-B(2509.HK)。公司于今年3月20日于港交所主板上市，单日曾大升80%，现价仍稳站于招股价上，靱性十足。
荃信生物近期亦接连公佈其在研新药的好消息，包括QX005N注射液结节性痒疹(PN)III 期临床试验(登记号：
CTR20241660)达成首例受试者入组，以及该新药II期临床试验 (登记号：CTR20223174)之数据。随著公司的在研新药持续取得良好进度，料将驱动公司股价进一步上扬。目前，公司巿值接近50亿港元，于在研新药的有利数据支持下，不难突破60亿，并有望成为下一轮恒指成分股季检的受益者。此不可不察。
首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验金
据了解，荃信生物自主研发的QX005N注射液结节性痒疹III期临床试验于今年5月10日已达成首例受试者入组，亦是国内首个由中国企业开展的针对PN适应症的III期临床试验。2024年1月31日，QX005N被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，对应适应症即为PN。
PN是一种慢性瘙痒性、炎症性皮肤疾病，其临床表现为高度角化、对称分佈于四肢伸侧的瘙痒性丘疹和结节。瘙痒引起搔抓使该疾病变得愈加严重。长期顽固性瘙痒给患者心理带来严重的影响，并极大降低患者的生活品质。目前该病病因不明，皮肤疾病、系统性疾病、神经或精神/心理因素等均可诱发PN发生。根据弗若斯特沙利文的报告，2022年中国PN患者数量约为200万人。该疾病存在迫切且巨大的未满足临床需求。
荃信生物自主研发的QX005N是一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体，其通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路与生物学效应，从而对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12至17岁青少年特应性皮炎、PN、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等适应症的7项IND许可。
事实上，QX005N被NMPA药品审评中心纳入突破性治疗品种名单已足证了其在市场的份量。早前，公司亦公佈了QX005N注射液治疗结节性痒疹的II期临床试验数据，而该数据已在中华医学会第二十九次皮肤性病学术年会上以口头报告形式发佈。该项临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评价QX005N注射液多次皮下注射给药在PN成人患者中的有效性和安全性，并观察PK特徵、PD效应和免疫原性。共120例受试者按1:1:1:1随机分配至300mg组(首剂 600mg)、450mg组、600mg组和安慰剂组，每两周给药一次，治疗16周，随后进入8周的随访期，研究时长总计24周。该试验的主要终点是第16周时WI-NRS1评分较基线改善≥4分的患比例，其他疗效指标包含IGA PN-S2评分、IGA PN-A3评分等。
研究结果显示，II期临床试验各剂量组的主要终点完全达标。在WI-NRS评分方面， 300mg组、450mg组及600mg组在第16周实现WI-NRS评分较基线改善≥4分的患者比例分别为76.7%、83.3% 及76.7%，均显著优于安慰剂组的30.0%，P值<0.0001，显示出QX005N缓解瘙痒的显著疗效。此外，QX005N于给药首周即快速起效，并在第16周给药结束后，瘙痒改善疗效维持至第24周随访结束。
另根据公司的公告，就上述的II期临床试验数据披露中还涉及到改善皮损方面，300mg组、450mg组、600mg组及安慰剂组在第16周实现IGA PN-S评分为0或1的患者比例分别为26.7%、30.0%、16.7% 及6.7%；在第16周实现IGA PN-A评分为0或1的患者比例分别为30.0%、50.0%、33.3% 及10.0%，两项评分各剂量组均明显优于安慰剂组。
安全性方面，QX005N注射液给药16周安全性与耐受性良好，未见3级及以上与药物相关的不良事件(adverse event, AE)，未见与药物相关的严重不良事件(serious adverse event, SAE)，未观察到其他特殊的安全信号。
荃信生物现拥有两个核心产品QX002N及QX005N，均为自行研发。QX002N是一种IL-17A抑制剂，现已在中国就治疗强直性脊柱炎(AS)开展III期临床试验。QX005N则如前述，是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体(mAb)，现已在中国启动用于特应性皮炎(AD)、结节性痒疹(PN)及慢性鼻窦炎合併鼻息肉(CRSwNP)的II期临床试验。
根据独立市场研究机构的资料显示，儘管自身免疫及过敏性疾病构成全球第二大治疗领域的疾病，但中国的市场开发仍显著落后。于2020年，中国自身免疫及过敏性疾病患者总数已超过4.2亿人，而美国为1.0亿人，但2020年中国相关药物市场规模仅为美国市场的7.5%。于2022年，自身免疫及过敏性药物的全球市场规模为1,875亿美元，而中国市场规模仅为90亿美元。此外，生物药物主导发达市场，但其在中国的渗透率仍然较低。于2020年，生物药物佔美国自身免疫及过敏性药物市场的60%以上，但在中国市场仅约为10%。估计2030年中国的自身免疫及过敏性疾病药物市场将增长至415亿美元，自2022年起的複合年增长率为21.1%，生物药物佔比增至约60%。
荃信生物在自身免疫及过敏性药物市场赛道上，具有非常巨大的发展潜力，加上公司的在研管綫全面且领先，具有非常良好的先发优势。值得留意。
