千亿自免药物赛道第一股 荃信生物(02509.HK)手握重磅药值博率高

全球医药市场两大赛道，一是肿瘤医药领域，二是自身免疫医药领域。众所周知，2023年在全球十大畅销药品中，自身免疫药物(以下简称「自免药物」)的领先地位仅随肿瘤药，合共占了三款，数量与肿瘤药持平，充分反映自免药物在全球市场中的重要性。

在中国市场，自免药物市场正刚起步，预期未来几年的发展增速将高于肿瘤药市场，论规模空间计更是几何级数的扩大。根据弗若斯特沙利文的报告指出，自身免疫及过敏性疾病是仅次于肿瘤的全球第二大治疗领域，2022年全球市场规模达1,875亿美元，但目前在中国市场的渗透率较低，未来发展潜力巨大。据独立机构市场研究报告预测，中国自免疾病药物市场于2025年将达至61亿美元，复合年增长率为27.4%，并于2030年达到199亿美元。

诚然，相对于致命的癌症，自身免疫系统疾病的致命率较低，但由于后者是长期病症，就患者而言，对其生活的滋扰甚大，对药物依赖性高。然而过去多年，中国自身免疫药物市场发展滞后，原因众多，包括检测市场发展在疫情下受到干扰，新冠疫情令不少独立医学实验室(ICL)企业把精力放在新冠检测上，因而令自身免疫疾病检测有所落后。其次是病患者对自身免疫疾病的认知度不高。加上患病者没有实时的重大生命危险，令患者往往疏于防范及时就医。

在上述大环境下，药企在自免药物的研发投入上远低于肿瘤药物。正因如此，一些矢志于自身免疫药物市场发展的药企凭借过去多年的深厚研发积累，令其大幅领先同业，甚至大药厂，形成了高大深的行业壁垒。此不可不察。

基石投资者占比高 突显投资信心

根据市场公开信息显示，正在招股的荃信生物(02509.HK)，在自身免疫药物研发领域拥有丰富广泛的自主研发药物管线，覆盖多个热门靶点。据了解，荃信生物已凭借先发优势占据了自免药物第一股的领导位置，并已建立了若干研发的稀缺性：

第一， 荃信生物拥有丰富的获批IND(新药临床试验)药物数量。荃信生物是国内自免及过敏领域管线布局最全面，并且整体开发进度最领先的公司之一。其中，核心产品QX005N已有7个适应证获批IND，是国内获得IND默示许可最多的IL-4Rα抗体药物。另外，公司亦有多款药物进入三期或即将进入三期临床试验。这进一步显示公司将在未来一至三内年陆续取得商业化硕果。

第二， 从公司目前的靶点布局来看，荃信生物亦是国内唯一一家在白介素靶点上进行全覆盖的生物药企，包括IL-4R、IL-17、IL-23、IL-33、IL-31R等，打造了专注于自免疾病谱的产品集群，且相互之间形成协同效应，长远可为自免病患提供全生命周期管理及医药方案。

从上可见，荃信生物已自行打造了高大深的自免创新药物市场准入壁垒，后来者要入场赶上并不容易。再者，尤其要注意的是，中国市场相对较发达国家市场为低的渗透率将为药企带来巨大商机。

另外，尤其值得注意的是，荃信生物这次IPO已与健鑫医药、华东投资及蜂投资本订立了基石投资协议，健鑫医药、华东投资及蜂投资本将分别认购1500万美元、500万美元及500万美元的发售股份，总额占到预期公开发售净集额逾90%。而上市前投资人的禁售期则为一年。这都充份显示了机构投资者对公司未来前景的信心。

根据荃信生物的招股书显示，尽管自身免疫及过敏性疾病构成全球第二大治疗领域的疾病，但中国的市场开发仍显著落后。于2020年，尽管中国自身免疫及过敏性疾病患者总数超过4.2亿人， 而美国则为1亿人，但中国于2020年的自身免疫及过敏性药物市场规模为美国市场的 7.5%。于2022年，自身免疫及过敏性药物的全球市场规模为1,875亿美元，而中国的自身免疫及过敏性药物市场规模仅为90亿美元。此外，生物药物主导发达市场，但其在中国的渗透率仍然较低。于2020年，生物药物占美国自身免疫及过敏性药物市场的 60%以上，但在中国市场仅约为10%。估计2030年中国的自身免疫及过敏性疾病药物市场将增长至415亿美元，自2022年起的复合年增长率为21.1%，生物药物占比增至约 60%。

巨大的市场发展空间，加上有利的行业政策，为荃信生物创造了最大的增长动能。

国际巨企先行 但进口替代将成就后来者

在目前中国自免及过敏药物市场，基本上是国际药企的天下。公开资料显示，诺华及赛诺菲的多款自免新药近年均通过进入医保目录成为市场空白领域的最大受惠者，销售收入快速增长。不过，随着中国药企在此领域的布局日益成熟，自主创新的自免药物实现商业化，进口替代政策将成为市场最大增长动力。

紧随国际药企加强市场教育以催谷销量，消费者对药物疗效的认识日深，将有利于中国创新生物医药企业可以更短时间内进入医院及药店终端市场。荃信生物已联手华东医药为后续的医院及药店终端市场开发进行铺垫。目前，华东医药拥有广泛的销售网络覆盖国内超过3,000家三甲医院和超15,500家二级及以下医院，整体目标医院覆盖率超过90%，可以确保产品上市后快速进入目标医院进行处方销售。

截至目前，公司已布局9种适应症丰富及差异化的产品管线。其中6种处于临床阶段。涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域，即皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。其中，商业化进程最快的产品QX001S，是首个在中国提交BLA的国产乌司奴单抗生物类似药，且极有可能是在中国首个获批的乌司奴单抗生物类似药，先发优势明显。

据了解，乌司奴单抗(喜达诺®)2023年全球销售达108亿美元。目前中美华东为QX001S的商业化合作伙伴，于2023年7月提交BLA，计划2024年第四季度商业化。凭借中美华东强大的商业化能力和成熟渠道，产品成功上市后有望为公司带来持续的收入。

公司的两款核心产品QX002N及QX005N均为自主开发。QX002N先期临床试验已显示出良好疗效，并于2023年9月启动III期临床，预计2025年下半年完成。QX005N已获得七种适应症批准，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症最多的药物，并于今年1月获授治疗结节性痒疹的突破性疗法资格认定，是首个由中国公司开发并在中国临床试验的候选生物药物，拥有卓越的临床效益。

与此同时，在生产和商业化方面，公司拥有成熟的商业级规模内部生产能力，能有效支持公司的的临床及商业药物供应。基于QX001S有望今年获批BLA且明年大举进入市场，叠加未来三年内QX002N及QX005N亦很大可能陆续实现商业化，建议趁IPO押宝，收获这家中国创新自免药物第一股。